Лечение тромбоза глубоких вен прадаксой

Прадакса при тромбозе глубоких вен

Written by admin

Прадакса

Прадакса представляет собой высокоэффективное лекарственное средство в виде капсул для перорального применения.

Изготовителем данного медикамента является известная немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim Pharma.

Оглавление:

Принадлежит к категории антикоагулянтов и прямых ингибиторов тромбина и поэтому часто назначается в целях профилактики инсультов, а также профилактики и лечения тромбоза глубоких вен.

Данный препарат предназначается исключительно для взрослых. Его суточная дозировка составляет 1-2 капсулы, которые следует принимать, запивая небольшим количеством воды.

Клинико-фармакологическая группа

Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Сколько стоит Прадакса в аптеках? Средняя цена находится на уровнерублей.

Форма выпуска и состав

Выпускается в лекарственной форме капсулы для перорального приема. Они имеют продолговатую форму, относительно мягкую консистенцию, а также оболочку кремового цвета. Внутри капсулы содержатся небольшие желтые пеллеты.

Состав 1 капсулы:

  • Активное вещество: этексилат дабигатрана – 75, 110 или 150 мг (мезилат этексилата дабигатрана – 86,48/126,83/172,95 мг);
  • Вспомогательные компоненты (75/110/150 мг): камедь акации – 4,43/6,5/8,86 мг, крупнозернистая винная кислота – 22,14/32,48/44,28 мг, порошок винной кислоты – 29,52/43,3/59,05 мг, кристаллическая винная кислота – 36,9/54,12/73,81 мг, гипромеллоза – 2,23/3,27/4,46 мг, диметикон – 0,04/0,06/0,08 мг, тальк – 17,16/25,16/34,31 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 17,3/25,3734,59 мг;
  • Капсульная оболочка (75/110/150 мг): капсула из гипромеллозы (HPMC) – 60/70/90 мг;
  • HPMC капсулы (75/110/150 мг): каррагинан (E407) – 0,2/0,22/0,285 мг, хлорид калия – 0,27/0,31/0,4 мг, диоксид титана (E171) – 3,6/4,2/5,4 мг, индигокармин (Е132) – 0,036/0,042/0,054 мг, краситель желтый солнечный закат (E110) – 0,002/0,003/0,004 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 52,9/61,71/79,35 мг, очищенная вода – 3/3,5/4,5 мг;
  • Черные чернила (%, масс.): гидроксид калия – 0,5-0,1%, шеллак – 24-27%, бутанол – 1-3%, изопропанол – 1-3%, пропиленгликоль – 3-7%, этанол – 23-26%, водный аммиак – 1-2%, краситель черный оксид железа (E172) – 24-28%, очищенная вода – 15-18%.

Капсулы Прадакса расфасованы в блистерах из фольги по 10 штук или в полиэтиленовом флаконе по 60 штук. Одна упаковка может содержать 1, 3 или 6 блистеров, а также 1 полиэтиленовый флакон с капсулами. В ней обязательно содержится инструкция.

Фармакологический эффект

Прадакса способствует подавлению активности тромбина. Низкомолекулярное вещество Дабигатрана этексилат не обладает фармакологической активностью. Попав внутрь организма, данное соединение довольно быстро всасывается и в результате гидролиза превращается в дабигатран – конкурентный, активный, прямой обратимый ингибитор тромбина. Это вещество способствует подавлению активности тромбина, который связывает фибрин, а также свободного тромбина и ингибирует агрегацию тромбоцитов, которую вызвал тромбин.

Согласно медицинским отзывам о Прадаксе, эффективность данного лекарственного средства становится ниже на 20%, если масса тела пациента превышает 120 килограмм. И, наоборот, при массе тела в пределах 48 килограмм препарат начинает более эффективно действовать, примерно на 25% (если сравнивать с пациентами, имеющими среднюю массу тела).

Показания к применению

Лекарственный препарат Прадакса имеет несколько показаний к применению. Эти капсулы обычно назначают:

  1. В целях профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, которые перенесли ортопедические операционные вмешательства;
  2. С целью профилактики возникновения инсульта и тромбоэмболии системного характера, а также для уменьшения риска смертности при сердечно-сосудистых заболеваниях среди пациентов, у которых имеются фибрилляция предсердий;
  3. Для лечения острой формы тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предотвращения летальных исходов в результате данных заболеваний;
  4. Для профилактики рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для уменьшения риска смертности в результате данных патологий.

Противопоказания

Препарат Прадакса имеет ряд противопоказаний, таких как:

  • одновременное назначение кетоконазола для системного применения;
  • нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
  • возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически
  • индуцированное нарушение гемостаза;
  • поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение
  • предыдущих 6 месяцев до начала терапии;
  • известная гиперчувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

Относительные (принимать с осторожностью, повышена вероятность побочных реакций):

  • приобретенные или врожденные заболевания системы свертывания крови;
  • гастрит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • перенесенная обширная травма или недавно проведенная биопсия;
  • умеренное снижение функции почек (клиренс креатининамл/мин);
  • масса тела пациента менее 50 кг;
  • возраст старше 75 лет;
  • функциональные дефекты тромбоцитов или тромбоцитопения;
  • бактериальный эндокардит;
  • одновременный прием клопидогрела, нестероидных противовоспалительных средств, селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина, а также других препаратов, в результате применения которых возможно нарушение гемостаза;
  • одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина.

Использование при беременности и лактации

Данные о применении дабигатрана этексилата при беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом Прадакса. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано Прадакса назначается только взрослым. Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза/сут, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.

Для изъятия капсул из блистера:

  • оторвать один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;
  • вынуть капсулу из блистера, отслаивая фольгу;
  • не выдавливать капсулы через фольгу.

Дозировка препарата зависит от показаний и определяется врачом. Усредненные дозировки:

  1. Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.
  2. Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций: 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг). При умеренных нарушениях функции почек: 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.
  3. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае, если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
  4. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
  5. Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.
  6. Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

При нарушениях функции почек

Перед началом лечения Прадаксой необходимо предварительно оценить КК.

Лечение препаратом противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек.

В процессе лечения следует периодически оценивать функцию почек.

Для профилактики венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек: суточная доза уменьшается до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в сутки).

Для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Применение в пожилом возрасте

Повышение экспозиции препарата в пожилом возрасте (старше 75 лет) нередко обусловлено снижением функции почек, поэтому перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

В зависимости от клинической ситуации необходимо оценивать функцию почек (не реже 1 раз в год). Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек.

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций в возрасте старше 75 лет: рекомендуемая доза 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).

В возрасте старше 80 лет для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: суточная доза 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза в сутки).

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение у лиц с различной массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при массе тела

Источник: s-storm.ru

Показание, направленное для одобрения в Европейское агентство по лекарствам (EMA), по применению препарата Прадакса для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики их рецидивов

Показание, направленное для одобрения в Европейское агентство по лекарствам (EMA), по применению препарата Прадакса ® для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики их рецидивов

Читать также:  Лечение варикоза ангарск
  • По имеющимся данным препарат Прадакса ® является столь же эффективным средством лечения острых ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА, что и стандартная терапия, превосходя ее в части безопасности 1,2,3 .
  • Препарат Прадакса ® одобрен к применению для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов 4 .
  • Мировой опыт применения препарата Прадакса ® насчитывает уже более 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира 5 . Ингельхайм, Германия, 28 августа 2013 г. — Компания Boehringer Ingelheim объявила о направлении на одобрение в Европейское агентство по лекарствам (EMA) показания для применения препарата Прадакса ® (дабигатрана этексилат) для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики их рецидивов. 1 «Принимая во внимание потенциально фатальные последствия развития и рецидивов тромбоза глубоких вен, существует потребность в безопасной и эффективной терапии для улучшения отдаленных результатов у данной группы пациентов», — заявил профессор Клаус Диджи, старший вице-президент компании Boehringer Ingelheim. — «Назначение препарата Прадакса ® является эффективным способом лечения и обладает рядом преимуществ в отношении безопасности в сравнении с варфарином как у пациентов с острыми состояниями, так и при долгосрочной профилактике их рецидивов. Мы убеждены в том, что данная терапия может принести пользу пациентам с острыми ТГВ или ТЭЛА, а также тем, кто имеет риск рецидива ТГВ и ТЭЛА». Принятие к рассмотрению данного показания EMA связано с результатами 4 крупных исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата Прадакса ® при лечении пациентов с острыми ТГВ и ТЭЛА, а также при вторичной профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА. 1,2,3 В данных исследованиях препарат Прадакса ® доказал не меньшую эффективность, чем варфарин, при достоверно меньшем числе клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) и общего числа кровотечений. 1,2,3 По сравнению с плацебо применение препарата Прадакса ® предотвращало 9 из 10 эпизодов рецидивов ТГВ и ТЭЛА. 1 Результаты исследований RE-COVER ® , RE-MEDY™ и RE-SONATE ® были опубликованы в New England Journal of Medicine. 1,2 Все исследования являются частью развернутой программы RE-VOLUTION ® по клиническому изучению препарата Прадакса ® при различных показаниях. Препарат Прадакса ® широко используется для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов . 4 Международный опыт применения препарата Прадакса ® уже превысил 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира. 5 Примечание для издателей
    О венозных тромбоэмболиях

    Венозные тромбоэмболии имеют два наиболее частых клинических проявления: тромбоз глубоких вен (ТГВ) и его жизнеугрожающее осложнение — тромбоэмболию легочных артерий (ТЭЛА) и считаются третьей из наиболее часто встречающейся сердечно-сосудистой патологии после ишемической болезни сердца и инсульта. 6 Венозный тромбоз происходит при образовании сгустка крови (тромба) в просвете вены 7,8 . Наиболее часто тромб формируется в глубоких венах нижних конечностей или тазовых венах. Эмболии происходят, если тромб или его фрагмент отрывается от места образования и с током крови перемещается по сосудам. Если тромб попадает в легкие, то это может привести к такому жизнеугрожающему осложнению, как тромбоэмболия легочной артерии. 8 Более 750 000 ТГВ и ТЭЛА ежегодно происходят в 6 крупных странах Евросоюза (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция, Великобритания) и более 900 000 таких событий ежегодно регистрируется в США. 9,10 Статистика по шести европейским странам показывает, что от венозных тромбоэмболий умирает больше людей, чем СПИДа, рака груди, рака предстательной железы и дорожно-транспортных происшествий вместе взятых 9 Риск возникновения рецидивов ТГВ или ТЭЛА кумулятивно возрастает у пациентов, не получающих стандартной терапии, до 40% через 10 лет. 11 Кроме того, почти у 60% пациентов с тромбозом глубоких вен развивается хронический постромботический синдром в течение ближайших 2 лет, а у 4% пациентов с тромбоэмболией легочной артерии возникает хроническая легочная гипертензия 12,13 .
    Принимая во внимание данные о распространенности заболеваемости, смертности и осложнениях, ТГВ и ТЭЛА требуют больших затрат на лечение, нанося значительный ущерб системе здравоохранения по всему миру. Ежегодные расходы на лечение таких пациентов составляют 3,07 млрд. евро в Европе и 15,5 млрд. долларов в США. 7,14 О дабигатрана этексилате (Прадакса ® ) Препарат Прадакса ® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира. 5 В Европе Прадакса ® применяется по следующим показаниям: 4
  • Профилактика инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии
  • Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава В России в настоящее время препарат Прадакса ® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска 16 . Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина 15 , был первым препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) — ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы. О программе клинических исследованй RE-VOLUTION ®
    Программа клинических исследований RE-VOLUTION ® включает в себя исследования по первичной профилактике ТГВ, лечению острых ТГВ и ТЭЛА, вторичной профилактике ТГВ и ТЭЛА, профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Boehringer Ingelheim
    Компания Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм (Германия); компания имеет 145 филиалов и в ней работают более 44 000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 г., компания, будучи продуктом семейного бизнеса, ведет исследовательскую деятельность, разработку, производство и выводит на рынок новые препараты высокого качества для медицины и ветеринарии. Центральным элементом внутренней культуры компании Boehringer Ingelheim является социальная ответственность. Вовлечение в социальные проекты, забота о своих сотрудниках и их семьях, а также обеспечение равных возможностей закладывает основы для глобальных действий. Творческое сотрудничество и взаимное уважение в сочетании с защитой окружающей среды являются ключевыми позициями любой деятельности компании Boehringer Ingelheim. В 2012 году общая выручка компании Boehringer Ingelheim составила около 14,7 млрд. евро. Затраты на исследовательскую деятельность и разработку новых препаратов составили 22,5%.

    Источник: medi.ru

    Европейское агентство лекарственных средств одобрило применение препарата Прадакса ® для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

    Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило препарат Прадакса ® (дабигатрана этексилат) для лечения и профилактики ТГВ и ТЭЛА 1 . Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение препарата Прадакса ® при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии в апреле этого года 5 . Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии могут быть весьма опасными – один из трех пациентов с тромбоэмболией легочной артерии умирает в течение трех месяцев. 4 из 10 пациентов сталкиваются с рецидивом венозной тромбоэмболии в течение 10 лет после первого случая 8,9 .

    «Мы рады, что Европейская комиссия одобрила применение препарата Прадакса ® при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Это в очередной раз подтверждает хорошо изученный положительный профиль риск-польза препарата Прадакса ® , подтвержденный в ходе клинических исследований с участием почти 10 000 пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и более 40 000 пациентов по другим показаниям», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам Берингер Ингельхайм. — «Доступ к этому новому препарату критически важен для пациентов — мы знаем, что ТЭЛА вследствие тромбоза глубоких вен всё еще является основной причиной предотвратимой госпитальной смертности».

    Одобрение Европейской комиссии последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. Одобрение основано на результатах трех значимых клинических исследований III фазы по сравнению с варфарином – RE-COVER I, RE-COVER II, RE-MEDY, подтвердивших эффективность препарата Прадакса ® в лечении и профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА 2–4 . В четвертом исследовании – RE-SONATE — данные показали 92% снижение риска повторного тромбоза у пациентов, принимающих препарат Прадакса ® , в сравнении с плацебо 4 . Результаты исследований показали, что пациенты с ТГВ и ТЭЛА, получавшие препарат Прадакса ® , достоверно реже сталкивались с кровотечениями, чем пациенты, принимавшие варфарин, что свидетельствует об общем благоприятном профиле безопасности 2–4 . Препарат Прадакса ® имеет наиболее длительную историю клинических исследований, включавших пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии среди всех новых пероральных антикоагулянтов 4,10–15 .

    «Одобрение нового показания для дабигатрана – значительный шаг вперед для пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и их врачей. Результаты клинических исследований показывают, что дабигатран обладает лучшим профилем безопасности по сравнению с варфарином, обладая при этом аналогичной эффективностью с точки зрения лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА. Дополнительные преимущества, такие как удобство использования и простой фиксированный режим дозирования, также удовлетворяют потребностям пациентов и врачей», – отметил профессор Ставрос Константинидис, доктор медицинских наук, заместитель директора по научным исследованиям Центра тромбоза и гемостаза Университета Иоганна Гутенберга (Майнц, Германия).

    Препарат Прадакса ® удобен для использования пациентами, так как он не требует ни рутинного лабораторного контроля, ни обязательной коррекции во время лечения. Пациенты с ТГВ и ТЭЛА могут начать прием препарата Прадакса ® в фиксированной дозировке 150 мг х2 раза в сутки после стартового лечения инъекционными антикоагулянтами 1 .

    Читать также:  Отекают ноги при варикозе лечение

    Препарат доступен уже более 6 лет, и более 100 стран одобрили его применение для уменьшения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии 1,16 . Прадакса ® в дозировке 150 мг дважды в сутки – единственный новый пероральный антикоагулянт, который в ходе клинического исследования (исследование RE-LY ® ) показал значительное по сравнению с варфарином уменьшение частоты возникновения как ишемического, так и геморрагического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии 17,18,27,28 . Ишемический инсульт, на долю которого приходится девять из десяти инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, может привести к разрушительным последствиям, включая инвалидность и летальный исход 19,20 . Исследование RE-LY ® было международным клиническим исследованием фазы III типа PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование со слепой оценкой конечных результатов) сравнения двух фиксированных доз прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки), каждую из которых назначали слепым методом, с открытым назначением варфарина. 17, 18, 21 .

    Препарат Прадакса ® также был одобрен для первичной профилактики венозной тромбоэмболии (общий термин для тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) у пациентов, которые перенесли плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава 1 .

    1. Препарат Прадакса® European Summary of Product Characteristics 2014. Approval 05 June 2014

    2. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

    3. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-772.

    4. Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

    5. Препарат Прадакса® Prescribing Information. 2014 Available at: http://b >

    6. Xarelto ® European Summary of Product Characteristics 2014.

    7. Eliquis ® European Summary of Product Characteristics 2014.

    8. Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.

    9. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(02):199–205.

    10. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010;363:2499–2510.

    11. The EINSTEIN–PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012;366(14):1287–1297.

    12. Prins MH. et al, on behalf of the EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013;11)1):21. 21. doi: 10.1186/1477-9560-11–21.

    13. Agnelli G. et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:799–808.

    14. Agnelli G. et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:699–708

    15. The Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:1406–1415.

    16. Инструкция по медицинскому применению препарата Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг — ЛCР–007065/09; 150 мг — ЛП 000872.

    17. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

    18. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.

    19. Gladstone DJ. et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.

    20. Andersen KK. et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

    Источник: www.vidal.ru

    Тромбоз глубоких вен нижних конечностей

    По современным представлениям тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) и его осложнение – тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) являются проявлениями одного заболевания – венозной тромбоэмболии. Ежегодно в 25 странах Европы регистрируют более 680 000 случаев ТГВ, более 430 000 случаев ТЭЛА, более 540 000 человек погибают вследствие тромбоза глубоких вен. ТЭЛА является причиной примерно 10–12% всех смертей в стационарах. Нередко массивная ТЭЛА возникает внезапно и является первым проявлением тромбоза глубоких вен.

    Глубокие вены нижних конечностей располагаются между мышцами. По ним осуществляется основной отток крови, до 85-90%. По количеству их обычно шесть, и располагаются они рядом с соответствующими артериями. Глубокие вены связаны с поверхностными посредством перфорантных вен, которые по размерам небольшие, содержат клапаны. Количество клапанов в глубоких венах различно, их больше на голени, меньше на бедре. Самым узким местом является подколенная вена, так как в этой области нет других глубоких вен. Именно при ее тромбозах возникают наибольшие проблемы с венозным оттоком.

    Причины тромбозов глубоких вен и факторы риска

    Основная причина тромбозов глубоких вен — застой крови, травматические повреждения, склонность крови к гиперкоагуляции. Часто сгустки крови образуются в венах после переломов голени и бедра, особенно если методом их лечения является операция. Но даже и без операции можно предположить, что вены травмируются отломками костей, что вызывает воспалительные изменения стенки вены с присоединением локального тромбоза. Происходит сдавление сосудов излившейся кровью из места перелома. Известно, что при переломах костей голени в межмышечный массив может излиться до 1 литра крови, при переломах бедра до 1.5 литров.

    После хирургического лечения других заболеваний на органах брюшной полости, грудной полости — возникают условия и причины для образования тромбов в венах.

    Врождённые изменения венозной стенки сосудов или клапана, когда имеются дополнительные образования внутри сосуда, нити, хорды и т. п., которые изменяют ламинарное течение крови в этих местах. Диагностика таких причин тромбозов ещё очень редка, потому что для распознавания нужны суперсовременные УЗИ аппараты.

    В группе риска развития тромбозов находятся лежачие больные, обезвоженные, переносящие большие операции, травмы, имеющие изначально хроническую венозную недостаточность, опухолевые процессы.

    Наиболее частыми факторами риска и причинами тромбоза глубоких вен нижних конечностей являются хирургические вмешательства, травма и иммобилизация, они отмечаются у 50% всех пациентов. Примерно 20% случаев связано с онкологическими заболеваниями. Оставшиеся 30% составляют так называемые идиопатические тромбозы (с невыясненной причиной). Однако при систематическом поиске у больных с тромбозами у 25–50% из них могут определяться те или иные генетически обусловленные нарушения факторов свёртывающей системы крови – тромбофилии. Больные с наследственными и приобретёнными формами тромбофилий имеют чрезвычайно высокий риск получить тромбоз глубоких вен ног. Однако до первого венозного тромбоза тромбофилия обычно не диагностируются.

    Тромбоз глубоких вен нижних конечностей (клинико-анатомические формы)

    • Тромбоз глубоких вен голени

    Жалобы на отёк стопы, боли и напряжение в икрах, болезненность при надавливании на икроножные мышцы. Если тромбоз не распространяется, то протекает почти бессимптомно. Иногда бывает тромбоэмболия мелких ветвей лёгочной артерии с кашлем и развитием воспаления лёгких (пневмонии). Лечение тромбоза вен голени можно проводить амбулаторно, под наблюдением флеболога с контрольными УЗИ исследованиями.

    • Тромбоз подколенной вены

    Имеет яркую клиническую картину. Сильный отёк и напряжение голени, вздутые подкожные вены, выраженная боль при ходьбе. Тромбоз подколенной вены очень опасен частыми тромбоэмболиями лёгочной артерии, поэтому лечение лучше проводить в условиях сосудистого стационара. Чаще всего проводится консервативная терапия антитромботическими препаратами (гепарин). Если у пациента была тромбоэмболия, то необходимо срочное хирургическое лечение — перевязка бедренной вены выше тромба.

    • Клиника тромбоза глубоких вен бедра и подвздошно-бедренного сегмента (илеофеморальный флеботромбоз)

    Отличается тяжёлым общим состоянием, выраженным отёком всей нижней конечности, сильными болями. Подкожные вены резко расширены, нога принимает синеватую окраску. При восходящем глубоком венозном тромбозе возможно тромбирование всего венозного русла с блоком венозного оттока и развитием венозной гангрены (синяя флегмазия), что сопровождается высокой летальностью. Нередко происходит тромбоэмболия лёгочной артерии с летальным исходом. Лечение илеофеморального флеботромбоза только в стационаре. При окклюзивном тромбозе возможно консервативное лечение, однако лучше тромб удалить, чтобы не развилась посттромботическая болезнь. При флотирующем тромбозе необходима срочное удаление тромба (тромбэктомия) инновационными методами. У онкологических больных можно установить кава-фильтр.

    • Тромбоз нижней полой вены

    Наиболее опасное заболевание. Клинически проявляется тяжёлым общим состоянием, отеком обеих ног. Нередко развивается почечная недостаточность, кровь в моче. При тромбозе печёночного сегмента развивается печёночная недостаточность с исходом в синдром Бадда-киари. Лечение острого тромбоза нижней полой вены должно быть активным. Необходимо удалить тромботические массы, так как у выживших больных может развиться тяжёлый синдром нижней полой вены. Для этого хорошо использовать наши инновационные методы и системный тромболизис. Эффективность такого лечения

    • Бессимптомные тромбозы

    Следует сразу сказать, что существуют немые тромбозы, то есть совершенно бессимптомно протекающие. В этом кроется большая опасность. Проблема эта встаёт всё острее, ибо с расширением УЗИ обследования вен признаки бывшего ранее тромбоза находят всё чаще. По мнению некоторых флебологов, к пожилому возрасту большинство людей переносят такие бессимптомные тромбозы глубоких вен. По количеству они даже превышают те, которые доступны диагностике без применения ультразвуковых методов. Больной даже не чувствует проблем со здоровьем, а серьёзные осложнения наступают среди полного благополучия, в случае увеличения тромба и закрытия основных вен. Нередко, когда заболевание находят только после смерти больного от этих осложнений. С этой позиции, если нет признаков болезни, и вы находитесь в группе риска, выход один — надо направить все силы на профилактику.

    Осложнения венозного тромбоза

    Тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) — отрыв тромба из глубокой вены и перенос его в лёгкие. ТЭЛА вызывает тяжёлые осложнения в виде перегрузки сердца и сердечной недостаточности. В более простых случаях ТЭЛА вызывает гибель участка лёгкого с развитием пневмонии (инфаркт-пневмония). У больного развивается тяжёлая дыхательная недостаточность. Тромбоэмболия лёгочной артерии требует экстренной госпитализации в реанимационное отделение и проведение активного хирургического или тромболитического лечения.

    Синяя или белая флегмазия — полная блокада венозного оттока из ноги, которая может привести к венозной гангрене или сердечной недостаточности из-за скопления большого количества крови в ноге с развитием циркуляторного шока. Лечение только хирургическое и очень активное. Своевременная помощь позволяет улучшить состояние у большинства больных. Нечасто после своевременного лечения тромбоза глубоких вен нижних конечностей развиваются симптомы венозной гангрены, но это осложнение нередко приводит к гибели пациентов.

    Читать также:  Варикоз вен нижних конечностей симптомы и лечение

    Восстановление после глубокого венозного тромбоза

    Процесс восстановления нормальных размеров ноги длительный. Иногда отёк сохраняется на всю оставшуюся жизнь. С целью профилактики повторных тромбозов глубоких вен нижних конечностей назначается длительный приём специальных препаратов, снижающих свёртываемость крови. Это варфарин и его аналоги. При лечении варфарином необходим регулярный контроль над уровнем протромбина крови (МНО). Это доступно не всем амбулаторным больным из-за неудобств в результате постоянной необходимости ходить в поликлинику и сдавать анализ крови. В последнее время появились эффективные таблетированные препараты, не требующие такого сложного контроля, к ним можно отнести лекарство — ксарелто.

    Приём непрямых антикоагулянтов может в несколько раз снизить возможность повторных тромбозов. В последнее время появилась возможность контролировать их приём с помощью аппарата для домашнего использования. Нужна лишь капля крови и анализ готов через несколько минут. При связи с лечащим врачом необходимость в частых посещениях поликлиники отпадает. Перенесённый тромбоз глубоких вен — повод для детального обследования внутренних органов на предмет онкологических заболеваний. Не следует думать, что пролежав в стационаре 3 недели, болезнь излечена. Посещения флеболога должны быть регулярными, особенно в ближайшее после выписки время.

    Источник: angioclinic.ru

    Тромбоз глубоких вен

    Симптомы тромбоза глубоких вен проявляются комплексом признаков, которые свидетельствуют о резко возникшем нарушении венозного оттока, при этом приток артериальной крови сохраняется.

    Вне зависимости от того, где именно локализируется тромбоз, у больного может наблюдаться цианоз и отек пораженной конечности, проявление распирающих болей, возрастание температуры кожи, которое проявляется локально. Человек может чувствовать, что подкожные вены переполнены, также боль может возникать по ходу сосудистого пучка.

    Для симптомов тромбоза глубоких вен не характерна скованность движений в суставах и изменение чувствительности. У большинства больных при тромбозе присутствуют признаки перифлебита и асептического флебита .

    При поражении глубоких вен голени диагноз установить, как правило, наиболее сложно, так как клинические проявления данного заболевания особенно скудны. В общем болезнь может не вызывать опасений у больного, а иногда и у врача. Чаще всего в качестве симптома тромбоза глубоких вен голени проявляются только несильные болевые ощущения в мышцах икр, которые могут становиться более интенсивными в процессе ходьбы или при перемещении ноги в вертикальное положение. При наличии отека дистальных отделов конечности диагностирование заболевания облегчается. Как правило, отек появляется в области лодыжек. При тромбировании всех глубоких вен голени происходит сильное нарушение венозного оттока, следовательно, симптомы проявляются более выражено.

    Симптомы, которые проявляются при тромбозе бедренной вены, зависят от того, насколько сужен просвет сосуда и распространены тромбы. В целом при данной форме заболевания проявляются более яркие симптомы. У больного увеличивается объем бедра и голени, появляется цианоз кожи, на голени и в дистальной части бедра имеет место расширение подкожных вен. Могут увеличиваться паховые лимфатические узлы, развивается гипертермия до 38 градусов.

    Острый тромбоз глубоких вен отличается распространенностью и длительностью патологического процесса. При таком состоянии локализация тромбов наблюдается не только там, где повреждена стенка сосудов, но и в просвете сосуда. При этом отток крови блокируется.

    Достаточно часто, примерно в 50% случаев, при развитии тромбоза глубоких вен кровь оттекает через коммуникантные вены в подкожные вены, следовательно, наблюдается бессимптомное течение тромбоза. О том, что человек перенес тромбоз, иногда свидетельствует наличие заметных венозных коллатералей внизу живота, на голени, бедре, в области тазобедренных суставов.

    Диагностика тромбоза глубоких вен

    Диагностику тромбоза глубоких вен проводит специалист-флеболог. Изначально, после проведения опроса и осмотра пациента проводятся специальные жгутовые пробы с использованием эластичного бинта. Чтобы адекватно оценить особенности кровотока в глубоких венах, используется метод флебографии, дуплексного сканирования, а также проводится ультразвуковая диагностика вен ног. Для получения информации о состоянии микроциркуляции применяется реовазография нижних конечностей.

    Лечение тромбоза глубоких вен

    Проводя лечение тромбоза глубоких вен, следует обязательно учитывать его локализацию, распространенность, продолжительность болезни, а также степень тяжести заболевания.

    Целью терапии тромбоза является несколько определяющих моментов. Прежде всего, важной задачей в данном случае является необходимость приостановить дальнейшее распространение тромбоза. Крайне важно при данном диагнозе предотвратить развитие тромбоэмболии легочных артерий, остановить развитие отеков, предотвращая тем самым вероятную гангрену и в дальнейшем — потерю конечности. Не менее важным моментом следует считать восстановление проходимости вен с целью избегания появления посттромбофлебитической болезни. Также важно не допустить проявление рецидивов тромбоза, сказывающихся негативно на прогнозе заболевания.

    Для проведения консервативного лечения тромбоза глубоких вен больного желательно помещать в специализированное отделение стационара. До проведения полного обследования он должен строго придерживаться постельного режима. При соблюдении постельного режима пораженную тромбозом конечность следует обязательно держать в возвышенном положении. Если отсутствует возможность всестороннего и полного обследования больного, ему назначают антикоагулянты, а также используют локальную гипотермию по ходу проекции сосудистого пучка.

    В некоторых случаях целесообразным будет использование эластических бинтов, однако принимать решение об их применении должен только лечащий врач.

    Лечение тромбоза глубоких вен медикаментозными средствами предполагает назначения трех основных групп препаратов. Во-первых, это антикоагулянты, во-вторых, фибринолитики и тромболитики, в-третьих, дезагреганты.

    Для предотвращения проявления новых тромбов больному, как правило, назначается гепарин, после чего ему предписывают прием «мягких» антикоагулянтов (варфарин) на срок около шести месяцев. С целью отслеживания состояния свертываемости крови больному необходимо регулярно проводить коагулограмму.

    На процесс лечения тромбоза глубоких вен с использованием варфарина может повлиять лечение другими препаратами разных сопутствующих болезней. Не следует без одобрения врача применять противовоспалительные, а также обезболивающие препараты, которые могут повлиять на свертываемость крови. Также важно согласовать с врачом прием антибиотиков, пероральных противодиабетических средств.

    Важно учесть и тот факт, что прием тромболитических препаратов имеет должный эффект исключительно на ранних стадиях тромбоза. На более поздних стадиях применения данного вида препаратов представляет определенную опасность ввиду вероятной фрагментации тромба и последующей тромбоэмболии легочной артерии.

    Если нарушения в пораженной конечности очень яко выражены, больному назначается проведение тромбэктомии. Данный метод предполагает хирургическое удаление из вены тромба. Такую операцию проводят только тогда, когда существуют опасные для жизни пациента осложнения тромбоза глубоких вен.

    Источник: medside.ru

  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock detector